La protezione brevettuale delle

invenzioni biotecnologiche

l'opinione di Massimo Barbieri

Nel settore della biotecnologia, così come in altri campi della scienza e della tecnica, i brevetti costituiscono un importante incentivo alla ricerca e sviluppo [1], nonché uno strumento essenziale nelle più comuni forme di trasferimento tecnologico tra le imprese, quali cessioni, acquisizioni, licensing in & out e cross licensing.

La gestione strategica del portafoglio brevetti diventa pertanto un obiettivo essenziale per la crescita e la competitività di un'impresa biotech.

I vantaggi ottenuti dal deposito e dalla successiva concessione di un brevetto sono riassumibili brevemente nei seguenti punti: l'ottenimento della protezione dell'innovazione industriale e il conseguimento di ritorni economici, consentendo il recupero dei notevoli investimenti profusi nella ricerca e sviluppo.

Per garantire una protezione giuridica adeguata alle invenzioni biotecnologiche e armonizzare le legislazioni dei diversi Stati membri (conformandosi all'accordo TRIPS che, all'art. 27, prevede che la tutela brevettuale per prodotti e procedimenti sia garantita in tutti i campi della tecnologia), la Commissione Europea ha realizzato una normativa ad hoc sulle biotecnologie, approvata dal Parlamento Europeo il 12 maggio 1998 (Direttiva 98/44/CE).

Sequenze di nucleotidi

Uno dei temi più dibattuti riguarda la brevettabilità delle sequenze di DNA, in particolare la questione se una sequenza genica, che già esiste in natura, sia da considerare una scoperta piuttosto che un'invenzione.

La Direttiva citata stabilisce la brevettabilità delle sequenze di nucleotidi, che derivano dalla ricerca genetica e che sono isolate dal corpo umano e identificate mediante un processo tecnico.

Due sono state le obiezioni sollevate in merito alla brevettabilità delle sequenze di DNA: la preesistenza in natura ne comprometterebbe la novità, mentre l'uso di apparecchiature automatiche per il sequenziamento dei geni pregiudicherebbe l'attività inventiva.

La prima questione si era dapprima già presentata per i composti chimici ed è stata risolta in questo modo: se una sostanza presente in natura deve essere isolata dal suo ambiente ed è sviluppato un processo per ottenerla, tale processo è brevettabile. Inoltre se una sostanza può essere caratterizzata mediante il processo con cui è ottenuta ed è nuova nel senso che la sua esistenza non è stata precedentemente riconosciuta, allora quella sostanza è di per sé brevettabile.

L'attività inventiva potrebbe invece essere in discussione, qualora l'automazione delle apparecchiature per il sequenziamento dei geni raggiunga un grado tale da ridurre notevolmente lo sforzo dell'identificazione.

Un altro problema riguarda gli ESTs ("expressed sequence tags"), ovvero brevi sequenze di DNA utilizzate per individuare sequenze di geni non ancora conosciute [2], ritenuti non brevettabili, in quanto non possiedono un'utilità di per sé ma costituiscono solo uno strumento di ricerca.

L'Ufficio Europeo Brevetti (UEB) ha risolto la questione introducendo, con la regola 23e del Regolamento d'attuazione della Convenzione sul brevetto europeo, l'obbligo di una precisa indicazione nel brevetto della funzione svolta dalla sequenza e dalla proteina da essa codificata, con la conseguenza che una rivendicazione di prodotto debba scritta in modo da enunciarne l'utilizzazione: per esempio "sequenza di DNA che codifica la proteina X che possiede un utilizzo Y".

Bioinformatica

Un altro tema importante per discipline quali genomica e proteomica riguarda le invenzioni nel campo della bioinformatica, ormai diventata necessaria per ridurre i tempi richiesti nello sviluppo dei farmaci e nell'individuare un ristretto numero di molecole target, a causa dell'enorme quantità di dati da elaborare [3].

Il problema in questo caso è relativo alla non brevettabilità del software in quanto tale, come stabilito dalla Convenzione sul brevetto Europeo (CBE) all'art. 52 (2).

Per essere brevettabili, le invenzioni relative ai programmi per elaboratore devono fornire un "contributo tecnico", definito nella proposta di direttiva 2002/C 151 E/05 come "contributo allo stato dell'arte in un settore tecnico, giudicato non ovvio da una persona competente nella materia" (art. 2 b). "Il contributo tecnico è valutato considerando la differenza tra l'oggetto della rivendicazione di brevetto nel suo insieme, i cui elementi possono comprendere caratteristiche tecniche e non tecniche, e lo stato dell'arte" (art. 4 comma 3).

Qualora il software non soddisfi tale requisito, è in ogni caso proteggibile mediante il diritto d'autore.

Le principali differenze tra la tutela brevettuale e quella mediante diritto d'autore riguardano il modo d'acquisizione, la durata dei diritti e gli strumenti di difesa.

In sintesi, "il brevetto permette lo sfruttamento della creazione con riguardo al suo contenuto, il diritto d'autore invece protegge la forma dell'espressione creativa, a prescindere dal contenuto in essa racchiuso" [4].

Alcune indicazioni sulla strategia brevettuale

Una prima indicazione consiste nel depositare la domanda di brevetto il prima possibile, per evitare la totale perdita di protezione. Qualora l'oggetto della domanda sia una sequenza parziale di un gene e questa sia stata identificata ed associata a una determinata malattia, è conveniente effettuare immediatamente il deposito di tale sequenza, perché in questo modo si creano le condizioni per l'ottenimento di una futura tutela sulla sequenza completa [5].

Un altro suggerimento riguarda il deposito di più domande di brevetto, per assicurare che tutti gli aspetti dell'invenzione siano coperti.

Infine è consigliabile effettuare periodicamente una revisione del portafoglio brevettuale, per garantire che esso sia coerente con gli obiettivi del business.

Bibliografia

N. Thumm, Technological Forecasting & Social Change (2002), 69, 917 - 928.
T. Faelli, Rivista di Diritto Industriale (2001), Parte I, 125 - 147.
T. J. Welch, Drug Discovery Today (2002), 7, 11 (Suppl.), 77 - 82.
A. Piva, D. D'Agostini, Mondo Digitale, n. 1, marzo 2003, 66 - 77.
J. L. Ihnen, Drug Discovery Today (2000), 5, 12, 554 - 559.

Massimo Barbieri
Dottore in chimica
barbieri.ma@libero.it